Инжиниринг фармацевтических и химических (API) производств под ключ от проекта до запуска

Фармацевтическая промышленность - одна из самых высокотехнологичных и регулируемых отраслей в мире. Проектирование, строительство и запуск современных заводов по производству лекарственных препаратов и активных фармацевтических ингредиентов (API) требует не только глубоких технических знаний, но и соблюдения строгих международных стандартов GMP (Good Manufacturing Practice), ГОСТ, ICH, ISO и других.

Наша инжиниринговая компания специализируется на полном цикле работ - от базового инжиниринга до пусконаладочных работ и ввода в эксплуатацию фармацевтических и химических производств. Мы предлагаем комплексные решения, адаптированные под конкретные задачи клиента, с акцентом на надежность, качество и соответствие нормативным требованиям.

Основные компетенции компании

Базовый инжиниринг и разработка технологических схем

Базовый инжиниринг - это начальный этап проектирования, включающий определение концепции будущего производства, выбор основного оборудования, разработку предварительной планировки и оценку общей стоимости проекта.

Ключевые документы:

• PFD (Process Flow Diagram) - диаграмма технологического процесса.

  Это графическое представление всех основных технологических операций, потоков материалов и энергии, а также взаимодействия оборудования. PFD используется для понимания общей структуры процесса и служит основой для более детального проектирования.

• P&ID (Piping and Instrumentation Diagram) - схема трубопроводов и приборов.

  Более детализированный документ, который показывает все трубопроводы, клапаны, контрольно-измерительные приборы, автоматизированные системы управления, точки замера и другие элементы технологической системы. P&ID является основой для подготовки рабочей документации и последующего монтажа.

• Подготовка концепции участка, определение основных потоков PAL, MAL, перемещение готового продукта и отходов производства.

BIM-проектирование фармацевтических и API-производств под ключ

BIM (Building Information Modeling) — это цифровое моделирование здания или сооружения с учетом всех инженерных систем и технологического оборудования. В отличие от традиционного CAD-проектирования, BIM позволяет создавать трехмерную модель, которая содержит не только геометрию, но и данные о свойствах объектов, их взаимосвязях, времени установки, обслуживании и т. д.

Применение BIM в проектировании фармацевтических производств позволяет:

• Снизить риск коллизий между инженерными системами;
• Ускорить процесс согласования проекта;
• Повысить точность и эффективность монтажных работ;
• Обеспечить сквозное информационное сопровождение проекта от проектирования до эксплуатации.

Проектирование технологических и производственных линий

Мы разрабатываем решения для различных направлений фармацевтического производства:

• Биотехнологические производства – включают проектирование биореакторов, систем культивирования клеток, очистки и фракционирования биологических веществ.
• Жидкие препараты – линии розлива, стерилизации, фильтрации и укупорки жидких форм (ампулы, флаконы).
• Лиофильные препараты – разработка систем лиофилизации (сублимационной сушки), включая камерные установки и технологии непрерывной загрузки/выгрузки.
• Твердые лекарственные формы – проектирование участков грануляции, таблетирования, капсулирования и покрытия таблеток.
• Токсичные и высокотоксичные препараты – проектирование безопасных производств для работы с цитостатиками, конъюгатами и другими опасными веществами. Применяются герметичные изоляты, система containment, системы удаления пыли и персональная защита персонала.

Проектирование и строительство чистых помещений

Чистые помещения являются основой любого фармацевтического производства. Мы проектируем и строим помещения классов чистоты ISO 5–8 (GMP классы A–D), включая:

• Архитектурные решения (материалы стен, полов, потолков);
• Технологическую планировку;
• Интеграцию основного и вспомогательного оборудования;
• Обеспечение требуемого воздухообмена, температурного режима и уровня влажности.

Системы подготовки и распределения воды

Вода играет ключевую роль в фармацевтическом производстве. Мы проектируем системы получения и распределения:

• Воды умягченной;
• Очищенной воды (PW) ;
• Воды высоко очищенной (HPW)
• Воды инъекционной (WFI) .

Решения включают:

• Многоступенчатую очистку (обратный осмос, деионизация, электродеионизация);
• Стерилизационные контуры;
• Циркуляционные системы с контролем температуры и автоматизацией точек потребления;
• Асептические распределительные сети.

Подготовка и распределение сжатых газов

Для технологических нужд и обеспечения безопасности мы проектируем и монтируем системы сжатых газов:

• Сжатый воздух (Instrument Air, Process Air) ;
• Кислород (O₂) ;
• Азот (N₂) ;
• Углекислый газ (CO₂) .

Наши решения включают:

• Компрессорные станции;
• Системы осушения и фильтрации;
• Панели конечного распределения (Point of Use);
• Настенный и потолочный монтаж распределительных трасс.

Системы подготовки и распределения пара

Пар используется как теплоноситель и среда для стерилизации. Мы проектируем:

• Промышленный пар для общих нужд;
• Пар высокой чистоты (Pure Steam) для стерилизации в условиях aseptic processing.

Системы включают:

• Парогенераторы;
• Распределительные сети;
• Конденсатоотводчики;
• Точки подключения к оборудованию.

Системы холодоснабжения

Холодоснабжение необходимо для поддержания заданных температурных режимов в производственных процессах. Мы разрабатываем решения:

• Для непрерывного и периодического охлаждения;
• С использованием гликолевых растворов, прямого испарения или тепловых насосов;
• С панелями конечного распределения и настенным/потолочным монтажом.

Системы управления вентиляцией и шлюзами чистых помещений

Вентиляция — ключевой фактор обеспечения чистоты и безопасности фармацевтического производства, мы внедряем:

• HEPA-фильтрацию;
• Системы однонаправленного воздушного потока (Unidirectional Airflow);
• Управление давлением в помещениях (Room Pressure Control);
• Шлюзы (Pass Box, Airlock) с автоматизированным управлением доступом (СКУД).

Системы BMS и EMS

• BMS (Building Management System) — система управления зданием, объединяющая HVAC, освещение, противопожарные системы и другие инженерные комплексы.
• EMS (Environmental Monitoring System) — система мониторинга микроклимата и параметров окружающей среды в чистых помещениях.

Эти системы обеспечивают:

• Централизованное управление всеми инженерными системами;
• Дистанционный контроль и диагностику;
• Автоматический сбор данных для GMP-документации.

Электроснабжение и освещение

Мы проектируем и монтируем:

• Силовые и слаботочные сети;
• Резервное питание (UPS, дизель-генераторы);
• Освещение в соответствии с требованиями GMP и эргономики;
• Электробезопасность в помещениях с повышенной влажностью и взрывоопасной средой.

Автоматизация и системы управления технологическими процессами

Мы внедряем современные SCADA-системы и ПЛК (Programmable Logic Controllers) для автоматизации производственных процессов:

• Разработка алгоритмов управления;
• Интеграция с MES и ERP-системами;
• Поддержка протоколов связи (ModBUS, PROFIBUS, PROFINET, Ethernet/IP и др.);
• Документирование и валидация программного обеспечения в соответствии с GAMP.

Почему выбирают нас?

• Опыт - реализация более 50 проектов в фармацевтической и химической промышленности;
• Экспертиза - команда профессионалов с опытом работы в GMP-организациях;
• Полный цикл - от идеи до запуска предприятия;
• Соответствие стандартам - работа в рамках GMP, FDA, EMA, ISO и прочих;
• Индивидуальный подход - каждое решение адаптируется под потребности заказчика.